El lanzamiento de New Foods RegLab abre una nueva vía para mejorar el proceso de autorización de nuevos alimentos en la Unión Europea. La iniciativa, presentada el pasado 15 de octubre por el centro de innovación y políticas públicas Ministry of Future Affairs, pretende ayudar a las empresas a preparar mejor sus solicitudes, reducir la incertidumbre administrativa y facilitar que los nuevos ingredientes lleguen al mercado sin rebajar las exigencias de seguridad alimentaria.
Los avances en biotecnología y en los sistemas de producción de alimentos están dando lugar a ingredientes y productos que hace unos años apenas existían comercialmente. Entre ellos se encuentran los alimentos obtenidos mediante cultivos celulares, determinados productos derivados de microorganismos, nuevas fuentes de proteínas y otros ingredientes desarrollados mediante tecnologías innovadoras.
Sin embargo, antes de comercializar muchos de estos productos en la UE, es necesario demostrar que son seguros para el consumo humano y cumplir el procedimiento de autorización correspondiente. Este marco se basa en el Reglamento (UE) 2015/2283, aplicable desde el 1 de enero de 2018, que sustituyó a la normativa anterior y estableció un sistema europeo centralizado para autorizar los nuevos alimentos.
La normativa contempla, en términos generales, los alimentos que no se consumían de forma significativa en la UE antes del 15 de mayo de 1997, incluidas determinadas categorías de productos de origen vegetal, animal, microbiano o celular, así como los alimentos obtenidos mediante nuevos procesos de producción. La clasificación concreta depende de las características del producto y de las disposiciones legales aplicables.
El objetivo de este sistema es permitir la innovación alimentaria sin comprometer la salud pública. El reto consiste en conseguir que los procedimientos sean suficientemente claros y previsibles para las empresas, especialmente para las pequeñas compañías y las startups, que necesitan invertir en investigación, estudios toxicológicos, caracterización de ingredientes y documentación técnica antes de obtener una autorización.
¿Por qué se quiere agilizar la autorización de nuevos alimentos?
Uno de los principales problemas señalados por Ministry of Future Affairs es la diferencia entre los plazos previstos y el tiempo que puede requerir una solicitud en la práctica. Según los datos citados por la organización, el procedimiento completo puede prolongarse alrededor de dos años y medio de media, aunque algunos expedientes superan los cinco años. Estas cifras corresponden a la experiencia analizada por la organización y no deben confundirse con los plazos legales establecidos para cada fase del procedimiento.
Una parte importante de la incertidumbre aparece cuando las empresas deben responder a solicitudes de información adicional o aclarar aspectos de sus expedientes. Si la documentación inicial no aborda adecuadamente las cuestiones relevantes para la evaluación, el procedimiento puede prolongarse mientras se preparan nuevos datos. Esto tiene consecuencias económicas, ya que las empresas pueden tener que financiar durante años estudios científicos, definir las especificaciones del ingrediente y documentar su proceso de fabricación sin saber con certeza cuándo podrán comercializarlo.
En un sector que requiere una elevada inversión en investigación y desarrollo, esa incertidumbre puede dificultar la captación de financiación y favorecer que algunas compañías trasladen sus actividades de escalado industrial a mercados donde esperan encontrar condiciones más predecibles. Singapur, que ha autorizado productos obtenidos mediante cultivo celular, es uno de los mercados que permite ilustrar las diferencias en el avance regulatorio de estas tecnologías.
La propuesta de New Foods RegLab parte de una idea concreta: además de disponer de una normativa rigurosa, es necesario mejorar la forma en que las empresas comprenden y aplican las orientaciones regulatorias. Compartir las dificultades que se repiten entre distintos solicitantes podría ayudar a preparar expedientes más completos desde el principio.
¿En qué consiste New Foods RegLab?
New Foods RegLab es una iniciativa impulsada por Ministry of Future Affairs para mejorar la preparación de las solicitudes de autorización de nuevos alimentos. El proyecto cuenta con la colaboración de Atova Regulatory Consulting y el apoyo de entidades neerlandesas, entre ellas la provincia de Zuid-Holland, LIOF y ROM Nederland.
La primera convocatoria está dirigida a empresas que preparan la introducción de nuevos alimentos en el mercado europeo, tanto de la UE como de otros países. El plazo de solicitud termina el próximo 30 de noviembre de 2026.
La iniciativa seleccionará hasta diez empresas que no compitan directamente entre sí para participar en un taller de dos días en Bruselas, los días 19 y 20 de enero de 2027. Durante las sesiones, especialistas en regulación alimentaria ayudarán a los participantes a revisar cómo interpretan las orientaciones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), identificar posibles carencias en sus estrategias regulatorias y determinar qué aspectos deberían reforzar antes de presentar sus expedientes.
La participación en el programa es gratuita, aunque las compañías seleccionadas deberán asumir sus gastos de desplazamiento. Cada empresa deberá designar a una persona para asistir al taller y dedicar el tiempo necesario a la preparación previa.
No es necesario disponer de una solicitud completamente terminada para participar. El propósito es detectar las dudas y dificultades durante la preparación, cuando todavía es posible mejorar la documentación y planificar las pruebas necesarias.
Una parte importante del programa consiste en convertir los problemas detectados en conocimiento compartido. Las conclusiones se anonimizarán para que puedan utilizarse en la elaboración de recomendaciones dirigidas a la Comisión Europea y a la EFSA.
La EFSA seguirá evaluando la seguridad de los nuevos alimentos
La creación de New Foods RegLab no significa que se vaya a sustituir el procedimiento oficial ni que los productos participantes vayan a obtener una autorización más sencilla. La iniciativa no concede permisos de comercialización, no es un programa oficial de la EFSA y no elimina ningún requisito científico o legal.
Según la información oficial de la Comisión Europea, el Reglamento (UE) 2015/2283 establece un procedimiento centralizado: la EFSA evalúa la seguridad del alimento y emite un dictamen científico, mientras que la Comisión Europea, junto con los Estados miembros, decide si procede autorizarlo y en qué condiciones.
El procedimiento incluye distintas fases: la preparación previa, la presentación y comprobación del expediente, la evaluación científica y la decisión posterior. Una vez que la EFSA recibe una solicitud válida para su evaluación, dispone, con carácter general, de un plazo de nueve meses para emitir su dictamen científico. Sin embargo, cuando se requieren datos adicionales, ese plazo puede ampliarse para que el solicitante prepare y presente la información requerida.
Por esta razón, la calidad y el grado de desarrollo de la documentación inicial resultan fundamentales para reducir las interrupciones y evitar que el procedimiento se prolongue innecesariamente.
Además, las empresas ya disponen de mecanismos oficiales de asesoramiento previo. La EFSA ofrece servicios para resolver dudas sobre los requisitos administrativos y científicos de las solicitudes, incluidos servicios específicos para pequeñas y medianas empresas.
No obstante, este asesoramiento tiene algunas limitaciones. Según explica Ministry of Future Affairs, las consultas previas permiten obtener orientación general sobre los requisitos de las solicitudes, pero actualmente no ofrecen la posibilidad de discutir con el equipo de asesoramiento previo de la EFSA cuestiones técnicas específicas o el diseño concreto de determinados estudios.
New Foods RegLab pretende complementar estas herramientas mediante el aprendizaje colectivo entre compañías y la identificación de las cuestiones que generan mayores dificultades. De esta manera, las experiencias de diferentes solicitantes podrían contribuir a mejorar los futuros mecanismos de asesoramiento previo.
El proyecto toma como referencia las experiencias regulatorias del Reino Unido en el ámbito de la carne cultivada. La Food Standards Agency (FSA), organismo británico responsable de la seguridad alimentaria, ha trabajado en iniciativas orientadas a comprender mejor los requisitos regulatorios de estos productos y facilitar la preparación de las solicitudes.
Este planteamiento resulta relevante para tecnologías como la producción de proteínas mediante fermentación de precisión o la carne cultivada, cuyos procesos de fabricación y características pueden plantear cuestiones científicas específicas. En cualquier caso, cada producto debe evaluarse según sus propias características y los requisitos que le correspondan.
La colaboración internacional también puede contribuir a mejorar la comprensión de los desafíos regulatorios, aprovechando la experiencia acumulada en distintos mercados para identificar problemas comunes y posibles soluciones.
Innovación alimentaria y competitividad europea
La iniciativa se enmarca en un debate más amplio sobre la capacidad de Europa para transformar su investigación científica en productos comercializables. El desarrollo de nuevos ingredientes requiere inversiones, conocimientos especializados y tiempo, pero también un entorno regulatorio que permita a las empresas planificar sus proyectos con mayor viabilidad y seguridad.
Cuando los procedimientos se prolongan o las exigencias documentales no se comprenden adecuadamente desde el inicio, las empresas pueden retrasar sus lanzamientos y sus inversiones industriales. Esto resulta especialmente importante para las compañías emergentes, que suelen disponer de menos recursos para mantener sus proyectos durante largos periodos sin ingresos comerciales.
Una empresa puede desarrollar un ingrediente innovador en Europa, invertir en su investigación y realizar los estudios necesarios para demostrar su seguridad, pero encontrarse con dificultades para financiar su producción industrial mientras espera la autorización. Si esa situación se prolonga, aumenta la incertidumbre para los inversores y pueden resultar más atractivos otros mercados donde la comercialización sea posible en plazos más previsibles.
Ministry of Future Affairs considera que esta situación puede contribuir al desplazamiento de inversiones y actividades productivas fuera de la Unión Europea. Por esta razón, propone reforzar el intercambio de conocimientos entre empresas, autoridades nacionales, la Comisión Europea y la EFSA, para identificar las dificultades que afectan a la preparación de los expedientes y mejorar las orientaciones disponibles.
El objetivo es conseguir que los nuevos alimentos puedan llegar al mercado europeo de forma más previsible, manteniendo todas las garantías de seguridad alimentaria. Si New Foods RegLab consigue identificar las dificultades que se repiten en la preparación de los expedientes y trasladarlas a las autoridades competentes, podría contribuir a mejorar un procedimiento del que depende buena parte del futuro de la innovación alimentaria europea. Quedará por comprobar hasta qué punto sus recomendaciones se traducen en mejoras concretas.
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