La FDA da luz verde a la caseína obtenida por fermentación de precisión, lo que supone un avance significativo para el desarrollo de nuevos productos lácteos elaborados sin necesidad de recurrir a la leche de origen animal. Las empresas Those Vegan Cowboys y Formo han anunciado que la agencia estadounidense no ha planteado objeciones a la evaluación de seguridad de su proteína, lo que abre el camino a su uso comercial en Estados Unidos, principalmente para la elaboración de alternativas al queso tradicional.
La noticia supone un paso especialmente relevante para Those Vegan Cowboys, empresa de origen belga-neerlandés que, en octubre de 2024, presentó una caseína microbiana con propiedades funcionales que, según sus desarrolladores, podían superar las de la caseína convencional en determinadas aplicaciones. Como explicamos entonces en nuestro artículo sobre la caseína obtenida por fermentación de precisión, uno de los resultados más interesantes era su capacidad para proporcionar mayor elasticidad a la mozzarella utilizando menos cantidad de proteína. Dos años después, aquella innovación tecnológica ha alcanzado un hito regulatorio que acerca su aplicación a la industria alimentaria.
Conviene aclarar que la decisión de la FDA no constituye una autorización general para comercializar cualquier alimento elaborado con esta proteína. La agencia ha emitido, según han anunciado las empresas, una carta conocida como no questions letter, con la que comunica que no tiene preguntas adicionales sobre la conclusión de seguridad presentada por las compañías dentro del procedimiento GRAS (Generally Recognized as Safe, generalmente reconocido como seguro). Esta respuesta hace referencia a unas condiciones de utilización determinadas y no debe confundirse con la aprobación de todos los productos que puedan desarrollarse en el futuro.
La importancia de esta decisión se entiende mejor si recordamos qué es la caseína y por qué resulta tan difícil sustituirla. Las caseínas representan aproximadamente el 80% de las proteínas de la leche de vaca y desempeñan una función esencial en la estructura y textura de numerosos productos lácteos. En el queso, participan en la formación de una red proteica que influye en la firmeza, la cremosidad, la capacidad de fundirse y la elasticidad. Por eso, aunque las alternativas vegetales han evolucionado considerablemente, reproducir el comportamiento de un queso tradicional, especialmente cuando se calienta, continúa siendo uno de los grandes desafíos tecnológicos del sector.
La fermentación de precisión ofrece una solución diferente al uso de proteínas vegetales. En vez de extraer caseína de la leche, se utilizan microorganismos preparados para producir proteínas específicas mediante procesos de fermentación controlados. Estos microorganismos actúan como pequeñas fábricas biológicas, generando proteínas que posteriormente se recuperan y purifican para utilizarlas como ingredientes alimentarios. De este modo, es posible obtener proteínas lácteas sin necesidad de criar ni ordeñar vacas.
Además, esta tecnología permite investigar variantes proteicas con propiedades funcionales adaptadas a distintas aplicaciones. En el caso de Those Vegan Cowboys, la empresa asegura haber conseguido una caseína capaz de mejorar determinadas características tecnológicas de los alimentos, lo que podría permitir utilizar cantidades inferiores de proteína para lograr una textura equivalente. Sin embargo, estas ventajas deben valorarse en cada formulación y aplicación concreta, ya que no implican necesariamente que todos los productos obtenidos sean superiores a sus equivalentes tradicionales.
La caseína de fermentación de precisión avanza hacia su comercialización
La notificación presentada conjuntamente por Those Vegan Cowboys y la empresa alemana Formo está registrada en la FDA con el número GRN 1312. El expediente identifica el ingrediente como alfa-S1-caseína recombinante de origen bovino, producida mediante una cepa de Escherichia coli denominada DSM 35603. Se trata de una de las fracciones de caseína presentes en la leche de vaca, no del conjunto de proteínas que forman su sistema caseínico. Su uso declarado se limita a productos análogos al queso, con una concentración máxima de 25 gramos por cada 100 gramos de producto. Quedan excluidas expresamente las fórmulas infantiles y los alimentos bajo la jurisdicción del Departamento de Agricultura estadounidense (USDA).
Hay un detalle que conviene señalar: aunque ambas empresas anunciaron el 28 de octubre de 2026 que habían recibido la carta de ausencia de objeciones, la ficha pública del expediente GRN 1312 todavía aparece como pendiente de resolución en la base de datos de la FDA en el momento de realizar nuestra consulta. Por tanto, el anuncio empresarial y la información publicada por medios especializados coinciden en la existencia de una respuesta favorable, pero todavía no ha sido posible verificar directamente el documento definitivo en el registro oficial.
Esta aclaración no resta interés al avance, pero resulta necesaria para interpretar correctamente su alcance. También es importante diferenciar entre las aplicaciones que las empresas están investigando y aquellas que figuran en el expediente de seguridad presentado ante la FDA.
Those Vegan Cowboys comercializará su ingrediente bajo el nombre de Margaret’s Finest, mientras que Formo continuará desarrollando su propia caseína, denominada Enhanced Casein. Ambas compañías iniciaron su colaboración en 2024 y compartieron trabajos de investigación y desarrollo durante aproximadamente dos años. Esa cooperación permitió avanzar en la obtención de la proteína y preparar la documentación regulatoria, pero sus actividades comerciales seguirán caminos separados.
En el caso de Those Vegan Cowboys, la caseína ya se ha utilizado de forma experimental para elaborar distintas variedades de queso, como mozzarella, feta, camembert, queso crema y lonchas de queso para hamburguesas. La compañía también colabora con el grupo alimentario Hochland en aplicaciones para hamburguesas y con XXL Nutrition en productos de nutrición deportiva. Estos acuerdos muestran que la estrategia no consiste solo en desarrollar una alternativa al queso tradicional, sino también en suministrar proteínas funcionales a otras empresas alimentarias.
De hecho, en la sección de preguntas frecuentes de su página oficial, Those Vegan Cowboys explica que trabaja con unos diez socios de distintos sectores, entre ellos fabricantes de quesos, chocolates, pizzas y productos de nutrición deportiva. Algunos proyectos ya están pasando de las pruebas iniciales a fases de ampliación de la producción. La empresa también investiga aplicaciones industriales, como los adhesivos, donde determinadas propiedades de las proteínas pueden resultar útiles.
Según explica Hille van der Kaa, directora ejecutiva de Those Vegan Cowboys, este avance representa un momento decisivo para la compañía y para el desarrollo de productos lácteos sin intervención animal. La empresa busca ahora nuevos socios estadounidenses interesados en incluir la caseína en sus formulaciones. En declaraciones publicadas por Green Queen, Hille van der Kaa señaló que esperan que los primeros productos destinados al consumidor lleguen al mercado estadounidense en 2027, inicialmente a través de fabricantes asociados y centrados en las aplicaciones queseras.
Más allá del queso: chocolate, bebidas y nutrición especializada
Aunque el queso constituye el principal objetivo comercial a corto plazo, las proteínas obtenidas mediante fermentación de precisión tienen otras aplicaciones potenciales. Determinadas caseínas pueden intervenir en la formación de emulsiones, estabilizar mezclas y modificar la textura de los alimentos, lo que las convierte en ingredientes interesantes para productos como el chocolate, los yogures, las bebidas proteicas y algunas formulaciones nutricionales. No obstante, el comportamiento de la alfa-S1-caseína obtenida por este procedimiento deberá evaluarse en cada una de esas aplicaciones.
Will van den Tweel, director tecnológico de Those Vegan Cowboys, ha explicado que la compañía ya mantiene contactos con fabricantes de chocolate y considera que este sector ofrece oportunidades de desarrollo. La caseína puede contribuir a modificar la textura y la estabilidad de determinadas formulaciones, aunque su comportamiento dependerá de la composición del producto y de las condiciones de elaboración.
Entre las posibles aplicaciones futuras figuran también la nutrición clínica y la alimentación infantil. Sin embargo, estas posibilidades deben entenderse como líneas de investigación y desarrollo, no como usos autorizados por la notificación estadounidense. Especialmente en el caso de la alimentación infantil, cualquier utilización necesitaría cumplir los requisitos regulatorios específicos correspondientes, un proceso que llevará tiempo.
Otro aspecto que merece atención es la naturaleza de la proteína, ya que el hecho de que se produzca sin animales no significa que deje de ser una proteína láctea desde el punto de vista de su identidad y sus posibles efectos sobre las personas alérgicas. La caseína obtenida mediante fermentación de precisión puede provocar reacciones en personas con alergia a las proteínas de la leche, por lo que no debe confundirse con un ingrediente apto para quienes padecen esta alergia. Del mismo modo, su producción sin animales no implica que los alimentos que la incorporen puedan considerarse automáticamente veganos según todos los criterios de certificación y aceptación de los consumidores.
Los beneficios ambientales y el desafío de producir a gran escala
Uno de los principales argumentos de Those Vegan Cowboys es la posibilidad de producir proteínas lácteas reduciendo la dependencia de la ganadería. La empresa utiliza la figura de Margaret, una vaca de acero inoxidable que representa sus instalaciones de fermentación, para explicar que las proteínas pueden obtenerse durante todo el año sin necesidad de recurrir a animales.
En la página web de la empresa se explica que este sistema tiene potencial para reducir considerablemente las emisiones de gases de efecto invernadero, así como el consumo de tierra y agua frente a los sistemas ganaderos tradicionales. También permitiría mantener unas condiciones de producción controladas y una calidad más uniforme.
Claro que el balance ambiental depende de numerosos factores, como el origen de las materias primas utilizadas para alimentar a los microorganismos, la energía necesaria para mantener los biorreactores, los procesos de separación y purificación de las proteínas y la eficiencia de las instalaciones industriales. Por tanto, esas ventajas anunciadas deben respaldarse con análisis del ciclo de vida que permitan realizar comparaciones con sistemas de producción equivalentes.
La sostenibilidad no es el único reto. Para competir con la caseína procedente de la leche, los fabricantes necesitan producir grandes cantidades a precios razonables. Will van den Tweel reconoce que será fundamental contar con instalaciones con acceso a materias primas y energía de bajo coste, además de comprobar que existe suficiente demanda por parte de los consumidores y de la industria alimentaria.
Those Vegan Cowboys apunta que espera alcanzar un precio comercialmente atractivo para su caseína en unos seis años y, a largo plazo, su objetivo es igualar los costes de las proteínas tradicionales. La compañía considera que algunas aplicaciones podrían justificar inicialmente un precio superior, especialmente cuando las propiedades funcionales del ingrediente permitan utilizar menos cantidad o aporten determinadas ventajas tecnológicas.
Existe además un precedente que demuestra que la utilización de microorganismos en la industria quesera no es ninguna novedad. Desde hace décadas se emplea quimosina producida mediante fermentación con microorganismos modificados genéticamente como alternativa al cuajo tradicional de origen animal. Se trata de una tecnología ampliamente implantada en la industria quesera. La diferencia es que ahora la biotecnología no se limita a proporcionar una enzima necesaria para la coagulación, sino que también pretende producir directamente una de las proteínas que participan en la estructura del queso.
¿Cuándo llegará la caseína sin intervención animal a Europa?
Mientras Estados Unidos avanza hacia la comercialización de este tipo de proteínas, la situación en Europa es diferente. Los ingredientes obtenidos mediante fermentación de precisión deben superar los procedimientos regulatorios aplicables, que pueden incluir su evaluación como nuevos alimentos antes de poder comercializarse. En este sentido, Those Vegan Cowboys está preparando su expediente regulatorio europeo y prevé presentarlo en 2027.
La posibilidad de elaborar quesos con proteínas lácteas sin utilizar leche de vaca ya no es solo una propuesta teórica. La tecnología ha demostrado que determinadas proteínas obtenidas mediante fermentación de precisión pueden reproducir algunas de las funciones tecnológicas de las caseínas presentes en la leche y ahora empieza a afrontar su verdadera prueba: conseguir que esos ingredientes puedan producirse de forma competitiva y convertirse en alimentos accesibles para el consumidor. La evolución de este sector durante los próximos años permitirá comprobar hasta qué punto la fermentación de precisión puede transformar la industria láctea tradicional.
