GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro) es una designación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) que considera a una sustancia química o sustancia añadida a un alimento como segura en las condiciones de su uso previsto. Por ello, un ingrediente GRAS está exento de los requisitos habituales de tolerancia a los aditivos alimentarios requeridos en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA).
El concepto de que los aditivos alimentarios sean «generalmente reconocidos como seguros» se describió por primera vez en la Enmienda sobre Aditivos Alimentarios de 1958, donde se presentó una lista con 700 sustancias, y todos los aditivos introducidos posteriores a esa fecha se evaluaron según la normativa vigente. Pero hoy nos hacemos eco de la controvertida y quizá peligrosa reglamentación GRAS de Estados Unidos, la razón es que gracias a ella las empresas alimentarias pueden utilizar nuevos ingredientes en bebidas, alimentos, snacks, etc., sin que sea necesario que pasen la aprobación de la FDA.
Al parecer, el Congreso de Estados Unidos creo la designación generalmente reconocido como seguro en 1958, con la idea de agilizar el uso de ciertos ingredientes comunes y seguros, por ejemplo, la levadura, el agua o la sal, son ingredientes que no necesitaban ser aprobados cada vez que se utilizaban en un nuevo producto alimenticio. Lamentablemente, según algunos expertos en seguridad alimentaria, se ha usado y abusado de un modo descarado de esta designación, ya que un ingrediente GRAS puede ser utilizado en una formulación alimentaria sin pasar los controles oportunos.
Los fabricantes de alimentos pueden decidir qué ingredientes son GRAS y ni siquiera tienen que dar explicaciones a la FDA, esto es algo que no tiene ningún sentido, sobre todo sabiendo que desde el año 2000 las empresas alimentarias y productos químicos han utilizado la laguna jurídica GRAS para aprobar el 99% de los nuevos productos químicos alimentarios, así se determina en un análisis de EWG (Environmental Working Group), organización que se dedica a la protección de la salud humana y del medio ambiente.
Se trabaja con un sistema de notificación voluntaria que permite a los fabricantes eludir la revisión de los reguladores federales, las empresas pueden identificar y utilizar nuevos ingredientes GRAS pero no están obligadas a compartir la información con la FDA. Esta es una razón por la que se estima que más de 1.000 sustancias GRAS han entrado en el suministro alimentario sin conocimiento de la FDA y los consumidores, algunas de estas sustancias GRAS podrían plantean importantes riesgos para la salud.
EWG asegura que la FDA básicamente está de brazos cruzados ante esta situación, ya que las empresas pueden documentar por qué un ingrediente es GRAS y además con carácter voluntario, es como dejar que el lobo vigile a las ovejas. Hay quienes luchan en el Congreso de Estados Unidos para cerrar una brecha legal que afecta a la composición de los alimentos, y es que reiteramos que no tiene sentido un sistema de notificación voluntaria que permite eludir la revisión de los reguladores federales. Recordemos que según este informe elaborado por la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, las inspecciones de seguridad alimentaria de la FDA son ineficientes.
Por ejemplo, el galato de epigalocatequina (EGCG) o epigalocatequina-3-galato, un tipo de catequina presente en el té verde, es una sustancia GRAS según las empresas de alimentos y suplementos dietéticos. Pero esta sustancia, según un estudio de 2018, consumida en exceso puede provocar toxicidad hepática. De hecho, la EFSA (Agencia de Seguridad Alimentaria de la Unión Europea) estableció que la ingesta diaria de 800 mg o más podría aumentar el riesgo de daño hepático. Otros estudios la asocian con defectos cardíacos y cerebrales, leucemia infantil, supresión de estrógenos, etc., y aunque la FDA reconoce los riesgos, se sigue manteniendo el estatus GRAS en la sustancia.
Según explican en este artículo de EWG, las empresas pueden seguir usando sustancias que se designen como GRAS, incluso cuando la FDA plantea preocupaciones sobre riesgos para la salud. Hablando del galato de epigalocatequina, entre los años 2008 y 2017 la FDA emitió varias cartas de advertencia a los fabricantes de suplementos dietéticos por esta sustancia y por la violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Las advertencias se emitieron porque los productos no habían sido establecidos como seguros y efectivos para los usos comerciales designados, por lo que las empresas los promocionaron como nuevos medicamentos, sin la correspondiente aprobación legal.
Hablando de otras sustancia, la teobromina, una sustancia alcaloide que sólo se encuentra en el cacao y principalmente en sus semillas, la FDA cuestionó la solicitud de una empresa de aprobarla como sustancia GRAS, entonces la empresa retiró la solicitud, pero hizo que un contratista independiente determinara que la sustancia era GRAS sin tener que abordar las preocupaciones de la FDA.
El caso es que existe esa laguna jurídica que permite dejar en manos de las empresas la responsabilidad de la seguridad alimentaria, por ello ahora se está a la espera de la puesta en marcha de la Ley para Garantizar Alimentos Seguros y Libres de Tóxicos presentada a finales del año pasado, que obligará a las empresas a informar de todo a la FDA en relación a la designación GRAS. Además, la ley prohibiría el trabajo de los expertos que participan en evaluaciones de seguridad y que tienen conflictos de intereses.
Es evidente que la legislación comunitaria es superior a la estadounidense en materia de supervisión y seguridad alimentaria, y es que como ya hemos comentado, no se puede dejar en manos de las empresas alimentarias las evaluaciones de seguridad y además de forma voluntaria. Podéis conocer más detalles de la noticia a través de este artículo publicado en Environmental Working Group.